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国家药监局:境外仿制药研发数据完整可在华注册申报

时间:2021-08-01
本文摘要:几乎拒绝接受的条件包括国外临床试验数据的现实是可靠的,符合国际人用药品注册技术合作会药物临床试验质量管理规范和拒绝药品注册检查。国外临床研究数据反对目标适应证的有效性和安全性评价。不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。 如果数据不存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据在中国人的有效性和安全性评价中不存在小的不确定性,则部分拒绝接受。如果数据没有根本问题,不能反对目标适应症的有效性和安全性评价,则不拒绝接受。

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几乎拒绝接受的条件包括国外临床试验数据的现实是可靠的,符合国际人用药品注册技术合作会药物临床试验质量管理规范和拒绝药品注册检查。国外临床研究数据反对目标适应证的有效性和安全性评价。不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

如果数据不存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据在中国人的有效性和安全性评价中不存在小的不确定性,则部分拒绝接受。如果数据没有根本问题,不能反对目标适应症的有效性和安全性评价,则不拒绝接受。另外,对于作为重大疾病、罕见疾病、儿科使用、缺乏有效化疗手段的药品注册申请人,属于“部分拒绝接受”的情况时,可以有条件拒绝接受。

《指导原则》具体在中国申请人注册的产品,不得取得国外所有临床试验数据,不得有选择地取得临床试验数据。


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